DPL (GLP)


Dobra Praktyka Laboratoryjna – Good Laboratory Practice


Zakład Ekotoksykologii IOŚ-PIB wykonuje badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL – GLP). Testy wykonujemy w oparciu o wytyczne OECDISO. Wychodząc na przeciw wymaganiom Klientów możemy przeprowadzić badania także w oparciu o inne krajowe i międzynarodowe metodyki, a także własne procedury. 

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny być stosowane do wszelkich nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa zdrowia człowieka i środowiska wymaganych przez regulacje prawne dla celów rejestracji lub licencjonowania produktów farmaceutycznych, pestycydów, detergentów, dodatków do żywności, dodatków do pasz, kosmetyków, produktów medycznych weterynaryjnych i podobnych produktów, a także dla kontroli substancji chemicznych stosowanych w przemyśle.

W Polsce obowiązek wykonywania badań dla ww. produktów zgodnie z zasadami DPL (GLP) określony jest w następujących przepisach:

 

Produkty

Akty prawne

Produkty lecznicze

Art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. „Prawo Farmaceutyczne” (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), wdrażający pkt 9 we „Wprowadzeniu i zasadach ogólnych” i pkt 2.2 w części III załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Weterynaryjne produkty lecznicze

Art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. „Prawo Farmaceutyczne” (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), wdrażający pkt 6 we „Wprowadzeniu i zasadach ogólnych” załącznika I do Dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2002 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.

Środki ochrony roślin

Art. 59 ust 1, art. 60 ust. 3 i art. 80 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG.

Pkt 2.1. załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 544/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonującego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych.

Pkt 2.1. załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 545/2011 z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonującego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin.

Pkt. 3.1 we „Wprowadzeniu” w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 283/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnych, zgodnie  z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

Pkt 3.1. we „Wprowadzeniu” w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 284/2013 z dnia 1 marca 2013 r. ustanawiającego wymogi dotyczące danych dla środków ochrony roślin, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

Dodatki do żywności

Art. 5 ust. 7 rozporządzenia Komisji (UE) nr 234/2011 z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących.

Dodatki do pasz

Uwagi ogólne w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe.

Produkty kosmetyczne

Art. 10 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.

Produkty biobójcze

Pkt 6 we wstępie do załącznika II i pkt 6 we wstępie do załącznika III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

Detergenty*

Art. 7 i załącznik I pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów.

Inne chemikalia

Art. 13 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/ WE i 2000/21/WE.

Art. 8 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Organizmy zmodyfikowane genetycznie**

Art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 503/2013 z dnia 3 kwietnia 2013 r. w sprawie wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 641/2004 i (WE) nr 1981/2006.

* obowiązek spełniania zasad DPL wymiennie ze stosowaniem normy EN ISO/IEC 17025

** obowiązek spełniania zasad DPL jedynie w przypadku badań toksykologicznych, w innych przypadkach DPL lub ISO

 

W 2015 r. Biuro do spraw Substancji Chemicznych po przeprowadzeniu kontroli i weryfikacji spełnienia przez Zakład Ekotoksykologii zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przyznało nam certyfikat zgodności z zasadami DPL nr 7/2015/DPL.

Certyfikat DPL PL